这也意味着，对RV144疫苗刺激产生的V2抗体还要做更多的研究。
（三）剥离其全球基因调整业务，包括确保剥离业务存活性、可售性和竞争力所需的有形资产和无形资产。（四）未来10年中以每年1%的幅度降低SSP试剂盒和SDS-PAGE蛋白质标准品的中国市场目录价，同时不降低给予中国经销商的折扣。
他谈道，赛默飞世尔无疑从竞争对手中夺取了可观的市场份额。这是行业中最大规模的医疗保健投资洽谈会，吸引了全球的行业领导者、快速增长的新兴公司、创新技术的开发者以及投资界的人士参与。质谱仪器，尤其是高端仪器，是去年该公司产品线中增长最快的产品之一。商务部的网站近日发布了这项公告，并指出，商务部认为此项经营者集中在细胞培养产品、序列特定引物技术（SSP）试剂盒、十二烷基硫酸钠—聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）蛋白质标准品和小分子干扰核糖核酸（siRNA）试剂等市场可能具有排除、限制竞争效果。此外，Casper还表示2013年对公司的质谱业务而言是出色的一年，它继续利用其Orbitrap技术。
该公司的官员在会议上表示，最初估计收购价为136亿美元，但如今收购价已达到158亿美元。赛默飞世尔对Life Tech的收购获得中国商务部的批准 2014-01-22 06:00 · fanny 赛默飞世尔对Life Tech的收购获得中国商务部的批准，不过附带一些条件，包括剥离细胞培养和基因调控业务，下调一些产品的价格，以及确保中国经销商获得折扣。第七节其他 第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
清场记录应当纳入批生产记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。6.存放样品容器的类型和状态。
（二十八）批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。
文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。（五）容器密封系统的描述。
（三）包装操作负责人签名。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）。第一百六十六条外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。（十九）计算机化系统用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 第二节自检 第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
第六章物料与产品 第一节原则 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。（三十五）物料指原料、辅料和包装材料等。第十章质量控制与质量保证 第一节质量控制实验室管理 第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。（十二）发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
第八章文件管理 第一节原则 第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第二百七十条应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。（二十五）纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）。第一百五十八条文件应当定期审核、修订。
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第二百三十二条持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
（四）有效期或复验期。（十八）回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。3.适用的设备和维修保障。
第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
